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2021年10月高等教育自学考试全国统一命题考试

药事管理学（二）

（课程代码 01763）

一、单项选择题：本大题共15小题，每小题1分，共15分。在每小题列出的备选项中只有一项是更符合题目要求的，请将其选出。

1.药事管理学科具有

2.发现药品群体不良反应应当

3.我国现行的《中国药典》为哪一年的版本

4.药师的职能不包括

5.从法的渊源来看，属于药事法律的是

6.新药申请的两次申报与审批是指

7.药品临床研究必须执行

8.《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》有效期为

9.属于毒性药品品种的是

10.属于一级保护野生药材物种的是

11.以下选项不可以申请专利的是

12.药品标签印制的依据是

13.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是

14.使用后可能引起严重健康危害的药品应进行

15.不合格药品库（区）应挂

二、多项选择题：本大题共5小题，每小题2分，共10分。在每小题列出的备选项中至少有两项是符合题目要求的，请将其选出，错选、多选或少选均无分。

16.国家药典委员会的任务和职责包括

17.《药品管理法》的使用范围包括

18.药品临床研究包括

19.下列属于麻醉药品的有

20.药品更小包装标签必须标注

三、判断题：本大题共10小题，每小题1分，共10分。判断下列各题正误，正确的在答题卡相应位置涂“A”，错误的涂“B”。

21.药品不良反应是指不合格的药品在正常用法用量下出现的有害反应

22.中国食品药品检定研究院不属于药品技术监督机构

23.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产

24.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定

25.对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品

26.三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

27.我国注册商标的有效期为5年

28.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应一致

29.GMP规定关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

30.药品经营方式有批发、零售连锁、零售3种

四、名词解释题：本大题共5小题，每小题3分，共15分。

31.名词解释：执业药师

32.名词解释：非处方药

33.名词解释：生物等效性实验

34.名词解释：医疗用毒性药品

35.名词解释：药品专利权

五、简答题：本大题共4小题，每小题5分，共20分。

36.简述药品质量监督检验的概念及分类

37.新版《中华人民共和国药品管理法》对假药如何界定

38.不得发布广告的药品包括哪五大类

39.中药保护品种的范围及申请中药二级保护品种的条件、保护期限如何

六、综合分析题：本大题共2小题，每小题15分，共30分。【略】

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