第六章   执业药师管理

　　一、学习目的与要求

　　掌握执业药师的定义和分类，执业药师管理的必要性、目的与意义。

　　熟悉执业药师管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药师与执业药师的定义和类别，药师与执业药师的区别

　　识记：药师的功能，药房药师的功能

　　理解：《执业药师资格制度暂行规定》

　　识记：中国执业药师职业道德准则（2006年执业药师协会发布）

　　第七章   药品价格管理

　　一、学习目的与要求

　　掌握政府定价药品的品种和定价方式。

　　熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

　　熟悉目前药品价格的形成方式。

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品价格的形式和管理原则

　　识记：政府定价药品的管理机构和目录

　　第八章  医疗保险用药与定点药店管理

　　一、学习目的与要求

　　掌握医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。

　　熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

　　了解医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的范围。

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：医疗保险费用的缴纳、基本医疗保险基金的构成与管理

　　理解：基本医疗保险定点医疗机构的确定与管理

　　应用：进入基本医疗保险药品目录的条件、支付原则、目录制定与调整

　　识记：医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求

　　第二部分  药事管理法规

　　● 中华人民共和国药品管理法

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品生产、批发、零售企业开办所必须具备的条件。

　　理解：生产行为、经营行为以及医疗机构配制制剂行为的管理规定。

　　理解：药品管理的规定。

　　理解：药品包装，标签，说明书管理的规定。

　　识记：药品广告管理方面的规定。

　　识记：药品价格管理方面的规定。

　　识记：本法的适用范围、用语和有关的执法部门、执行时间的规定。

　　● 中华人民共和国药品管理法实施条例

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：开办药品生产企业的程序，《药品生产许可证》《GMP》认证的规定。

　　理解：开办药品批发、零售企业的程序，《药品经营许可证》《GSP》认证的规定。

　　理解：医疗机构《医疗制剂许可证》及制剂销售调配的规定。

　　理解：新药研究、仿制药研究及申报的规定（以2007年7月新《药品注册管理办法》为准）

　　理解：药品包装，标签，说明书管理的规定。

　　识记：药品广告管理方面的规定。

　　识记：药品价格方面的规定。

　　识记：法律责任及处罚规定。

　　应用：本条例用语的含义。

　　应用：药品监督方面的规定。

　　● 中华人民共和国刑法（节选）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：销售假药，劣药的刑罚规定。

　　应用：对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。

　　识记：妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

　　● 麻醉药品管理办法（2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、施行）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：麻醉药品的定义，品种范围。

　　理解：麻醉药品的供应、运输、进出口管理规定。

　　理解：麻醉药品的购买、合理使用规定（2007年《麻醉药品临床应用指导原则》，卫生部发布）

　　识记：麻醉药品种植、生产管理规定。

　　识记：违反本办法规定的处罚规定。

　　● 精神药品管理办法（2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、施行）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：精神药品的定义，分类。

　　理解：精神药品的销售供应，运输，进出口管理规定。

　　识记：精神药品的使用规定（2007年《精神药品临床应用指导原则》，卫生部发布）

　　识记：违反本办法规定的处罚规定。

　　● 医疗用毒性药品管理办法

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：医疗用毒性药品的概念。

　　识记：医疗用毒性药品调配、销售、使用的管理规定。

　　理解：医疗用毒性药品生产和质量检查的管理规定。

　　● 处方药与非处方药分类管理办法（试行）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：处方药、非处方药的概念及分类。

　　理解：非处方药标签，说明书及包装管理规定（2006年3月《药品说明书和标签管理规定》）。

　　识记：从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发和零售业务的资格。

　　理解：处方药与非处方药分类管理的根据。

　　应用：非处方药目录管理机构。

　　● 非处方药专有标识管理规定（暂行）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：甲类非处方药，乙类非处方药的标识。

　　识记：非处方药标识使用规定。

　　● 药品包装、标签和说明书管理规定（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品包装，标签和说明书格式、信息内容表达等方面的管理规定。

　　识记：药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。

　　理解：药品包装，标签和说明书审批规定。

　　● 药品包装，标签规范细则（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。

　　识记：药品包装，标签管理的总体要求。

　　● 药品说明书规范细则（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。

　　理解：化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。

　　理解：化学药品，中药说明书的格式。

　　● 药品不良反应监测管理办法（2004年3月《药品不良反应报告和检测管理办法》，SFDA与卫生部发布）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品不良反应的定义、分类、报告程序和要求。

　　识记：有关机构在药品不良反应方面的职责。

　　● 药品经营质量管理规范

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品零售的质量管理。

　　识记：药品批发的质量管理。

　　理解：本规范用语的含义。

　　● 药品经营质量管理规范实施细则

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品零售的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。

　　识记：药品批发的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。

　　识记：本规范企业规模划分标准。

　　相关链接：

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　　2、福建自考药事管理学课程考试大纲三

　　3、福建自考药事管理学课程考试大纲四