本大纲对应教材版本为：《药事管理学》，李歆、李锟主编，华中科技大学出版社，2021年版。

高纲1875

江苏省高等教育自学考试考试大纲

01763　　药事管理学（二）

南京医科大学编（2021年）

江苏省高等教育自学考试委员会办公室

I、课程性质及其设置目的与要求

（一）课程性质和特点

药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在药学相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事管理发展中的问题和方向，从而为药学事业发展培养合格人才。

本课程内容分为十四章：

第一章为绪论，主要介绍药事管理的相关概念，国内外药事管理与药事管理学科的产生和发展，药事管理学的研究内容与方法,药事管理学与相关学科的关系和药事等理学教学内容、教学要求及教学方法等内容。

第二章为药品与药品管理制度，主要介绍什么是药品、药品有哪些特性、如何进行管理等问题。在不同的社会阶段，从不同的角度或观点出发，将有不同的解释，本章将从法律和社会学的角度来阐述这些问题。

第三章为药事组织与药品监管体制，主要介绍我国现行药品监督管理机构组成和职责分工、药品技术监督机构及其相应职能及我国药品监督管理体制改革演变过程。

第四章为药师与药学服务管理，主要介绍药师的相关概念、药学服务的内容方法及管理等相关知识、国外药学服务现状；以及药学职业道德的含义、药学职业道德规范与行为准则、国际药师职业道德规范；同时介绍药师伦理。

第五章为药事管理立法，主要介绍药事管理立法的法律基础内容，我国当前药事法律体系的主要构成，并对涉及的法律责任进行讲解，此外还涉及国外药事管理法律体系的相关内容。

第六章为药品注册管理，主要介绍我国药品注册管理的法律法规体系，药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定。

第七章为药品生产管理，主要介绍药品生产及药品生产管理的概念和特点、开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理；我国GMP的主要内容、特点；药品委托生产的管理、药品上市许可持有人以及药品生产相关法律责任。

第八章为药品经营管理，主要介绍药品经营的定义和分类，药品经营活动的特点和药品经营企业管理，药品流通监督管理，药品批发和零售企业的质量管理，药品经营质量管理规范，互联网药品交易管理、药品经营的相关法律责任等内容。

第九章为医疗机构药事管理，主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及药师调配处方的相关规定。

第十章为药品上市后监督管理，主要介绍药品上市后再评价、药品不良反应报告与监测、药品召回等药品上市后监督管理的相关内容。

第十一章为特殊药品的管理，主要介绍特殊管理药品的相关概念及国内外管制概况，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及兴奋剂、含特殊药品复方制剂疫苗、易制毒化学品、疫苗的监督管理。

第十二章为中药管理，主要介绍中药的相关概念，中药产业发展概况，国家对中药现代化的相关战略，中药管理方面的相关法律规定、制度，包括中药材种植，饮片生产、调剂，中药品种保护及进出口监管等。 

第十三章为药品信息管理，主要介绍药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书与标签、药品广告以及互联网药品信息服务服务等方面的法律法规。

第十四章为药品知识产权保护，主要介绍药品知识产权的概念和保护体系，分别从药品药品专利保护、药品商标保护、医药商业秘密保护和未披露数据保护等方面介绍药品知识产权保护的管理规定，以及药品知识产权相关的法律责任。

通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理与法规知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。

（二）本课程的基本要求

通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：

1．了解药事管理学在药学工作中的重要性；

2．掌握从事药学工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；

3．理解并掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。

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