新药申请是指（）的药品的注册申请（　）_自考365

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新药申请是指（）的药品的注册申请（　）

2019-08-22 16:05 自考365

新药申请是指（）的药品的注册申请（　）

A.未曾在中国境内生产的
B.未曾在中国及港澳台上市销售的
C.未曾在中国境内外上市销售的
D.已经在中国境内生产销售的

查看答案解析

【正确答案】

C

【答案解析】

《药品注册管理办法》的新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。

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