O1 药理学的性质与任务
O2 药理学与药物的发展史
O3 新药开发与研究
一、药理学的性质与任务
什么是药理学?
药理学是研究药物与机体(包括病原体)之间相互作用规律的一门科学,为临床合理用药,预防、诊断和治疗疾病提供基本理论依据。
什么是药物?
药物是指能用于临床预防、诊断及治疗疾病的物质。
(一)药理学研究的主要内容
1.药物效应动力学,简称药效学,它是研究药物进入机体以后,药物对机体的作用及规律(产生作用的原因)的科学。
2.药物代谢动力学,简称药动学,它是研究药物进入机体以后,药物在体内的过程,即机体对药物处理的规律,包括药物的吸收、分布、生物转化(代谢)和排泄,以及在这些过程中机体血药浓度变化的规律。
药理学研究的主要对象是药物与机体。
(二)药理学的主要学科任务
1.需要阐明药物与机体相互作用的规律及其作用机制。
2.指导临床合理用药,提高药物疗效。
3.开发研究新药。
4.发现药物的新用途(老药新用)。
5.阐明生物机体的生物化学和生物物理现象,为探索细胞生理、生化及病理过程提供有力的证据。
(三)药理学的研究方法
(四)学习药理学的主要目的
二、药理学与药物的发展史
(一)药物学(本草学)(哲学)的发展
(二)药理学(科学)的发展
药理学真正成为一门现代科学是从19世纪开始的。
临床药理学、精神药理学、免疫药理学、时辰药理学等。
现代生物化学的发展在药理学的发展中也具有极其重要的意义。
三、新药开发与研究
不同的药物虽然开发与研究过程不尽相同,但是,新药的药理学研究[包括药理学效应(有效性)和毒性研究(安全性)]却又是必不可少的关键步骤。
新药的开发与研究遵循安全有效、质量可控的原则。
(一)新药的来源
新药的来源比较多,主要包括天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质等。
(二)新药研究
新药开发研究的过程比较复杂,一般分为三步。
1.临床前研究
新药临床前研究的主要内容为处方组成、工艺、合成路径、药剂学、药理学(有效性)、毒理学(安全性)等的研究。
2.临床研究
新药的临床试验包括新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验。
主要目的是确定新药的安全性和有效性,为国家药品监督管理局(NMPA)批准新药生产提供科学依据。
新药的临床试验必须遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的原则。
分期 |
作用 |
Ⅰ |
初步的临床药理学及人体安全性评价,又称早期人体试验 |
Ⅱ |
是双盲随机对照试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量(患者) |
Ⅲ |
是扩大的多中心临床试验,是药物治疗作用的确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据,进一步评价新药的有效性和安全性 |
Ⅳ |
新药在获准上市后的进一步研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应,即上市后临床试验,又称上市后监察(应用研究阶段)。Ⅳ期临床试验是新药临床试验的最后阶段 |
生物等效性研究
应用
生物利用度研究的方法,以药动学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的
药物制剂,在相同的试验条件下,其活性成分
吸收程度和速度有统计学差异的人体试验。
经典例题
【例题·单选题】药理学研究
A.药物对人体的作用
B.机体对药物的反应
C.药物的体内变化
D.药物与机体的相互作用
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『正确答案』D
『答案解析』药理学研究药物与机体的相互作用。
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【例题·单选题】药动学主要研究
A.药物如何影响机体
B.机体如何处置药物
C.药物如何到达作用部位
D.机体如何清除药物
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『正确答案』B
『答案解析』药动学主要研究机体如何处置药物。
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【例题·单选题】药理学的任务是
A.研究药物代谢动力学
B.研究药物效应动力学
C.研究药物与机体相互作用规律及作用机制
D.研究药物临床应用的科学
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『正确答案』C
『答案解析』药理学的任务是研究药物与机体相互作用规律及作用机制。
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