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药物分析(三)基础学习班--陈美秋
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第一节 药品质量研究的目的

  一、药品标准
  药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测药品质量是否达到用药要求,并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
  
  二、目的
  为了制定药品标准,加强对药品质量的控制及监督管理,保证药品的质量稳定均一并达到用药要求,保障用药的安全、有效和合理。
  本节小结
  如何全面控制药品的质量?
  (一)严格遵照药品标准
  (二)严格实施《药品生产管理规范》及工艺操作流程
  
第二节 药物质量研究的主要内容

  一、药品质量标准制定的基础
  药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
  
  二、药品质量标准术语
  现行《中国药典》2015版收载国家药品标准。
  国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
  凡例是进行药品质量检定的基本原则
  常称它们为药品质量标准的术语。
  (一)正文
  药典收载的正文就是药品标准
  (二)药典附录
  药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则
  (三)药品名称
  列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称
  (四)制法
  制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求
  (五)性状
  性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定
  极易溶解——溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解
  易溶——溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解
  溶解——溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解
  略溶——溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解
  微溶——溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解
  极微溶解——溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解
  几乎不溶或不溶——溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解
  (六)鉴别
  鉴别是根据药物的特性进行的实验,以判定真伪
  (七)检查
  检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度进行的试验分析
  (八)含量测定
  含量测定是对药品中有效成分进行测定
  (九)类别
  类别是按药品的主要作用与主要用途进行归属划分
  (十)制剂的规格
  制剂的规格,即制剂的标示量
  (十一)贮藏
  遮光、密闭、密封、阴凉处、冷处、常温
  (十二)检验方法和限度
  药品应按其标准规定方法进行检验
  制剂含量限度系主药含量多少及误差的可接受范围
  (十三)标准物质
  标准物质包括标准品、对照品、对照药材、参考品
  (十四)计量
  1.法定计量单位名称和单位符号——长度、体积
  2.滴定液和试液的浓度——mol/L
  3.温度——水浴温度、室温
  4.常用比例符号——%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克
  5.液体的滴——1.0ml水为20滴换算
  6.药筛——一号~九号筛,目数依次变大
  7.乙醇——均指95%(ml/ml)
  (十五)精确度
  1.称重与量取 2.恒重 3.按干燥品计算 4.空白试验 5.试验温度
  (十六)试药、试液、指示剂
  一般按照现行版药典附录规定
  (十七)动物实验
  减少动物试验
  (十八)说明书、包装、标签
  需符合《药品说明书和标签管理规定》
  
  三、药品标准制定的原则
  1.科学性  2.先进性
  3.规范性  4.权威性
  
  四、药品质量研究的内容
  命名原则
  1.药物命名的主要原则——科学、明确、简短
  小提示:对乙酰氨基酚已不再命名为“扑热息痛”
  地西泮也不再命名为“安定”
  2.化学原料药的命名细则——一般音译为主
  3.化学药物制剂的命名细则——例如:吲哚美辛胶囊
  4.中药通用名称命名细则——例如:炒决明子、银翘解毒片
  5.生物制品通用名称命名细则——尽量与英文名相对应
  药物的检查
  1.安全性检查
  系指合格的药品,在正常的用法和用量下,不应引起严重不良反应
  2.有效性检查
  指在规定条件下,能够满足作为药物的基本要求
  3.均一性检查
  按照要求生产的每一批次产品,都符合质量标准的规定
  4.纯度检查
  指对杂质进行检查和控制使药品达到一定纯净程度满足用药的要求
  
  五、药品稳定性试验原则和内容
  稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容,目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律,为药品的生产包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,以保障用药的安全有效。
  原料药稳定性试验的内容
  1.影响因素试验
  (高温试验、高湿度试验、强光照射试验、破坏试验)
  2.加速试验
  3.长期试验
  药物制剂稳定性试验的内容
  1.影响因素试验
  2.加速试验
  3.长期试验
  4.配伍稳定性试验
  
第三节 药品质量标准的分类

  一、国家药品标准
  二、企业药品标准
  三、严禁生产、销售假冒伪劣药品
  假药:1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
     2.以非药品冒充药品或者与他种药品冒充此种药品的
  劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的
  本节思考题
  下列情形,哪些属于假药,哪些属于劣药?
  A.变质的
  B.不注明或者更改生产批号的
  C.被污染的
  D.超过有效期的
  E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂或者辅料的
  【例题·单选题】
  思考题答案
  假药:A.变质的
     C.被污染的
  劣药:B.不注明或者更改生产批号的
  D.超过有效期的
  E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂或者辅料的
  
第四节 中国药典的内容与进展

  中国药典(Chp)的内容
  (一)凡例
  是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则
  (二)正文
  即为其所收载的药品标准
  (三)附录
  主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则
  第一版是1953年版,现行2015年版,五年编纂一次
  对我国药品生产和质量管理具有参考价值的主要国外药典如下
  1.美国药典(USP)
  2.英国药典(BP)
  3.日本药局方(JP)
  4.国际药典(Ph.Int)
  药品检验工作的基本程序
  1.取样
  取样的基本原则是均匀、合理
  2.检验
  常规检验以国家药品标准为检验依据
  3.留样
  留样检品保存一年
  
  药品检验报告书是对药品质量做出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件
  药品检验报告书要做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号

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绪 论
第01讲 绪 论
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
第01讲 药品质量研究的内容与药典概况
第二章 药物的鉴别试验
第01讲 药物的鉴别试验
第三章 药物的杂质检查
第01讲 药物的杂质检查
第四章 药物的含量测定方法与验证
第01讲 药物的含量测定方法与验证
第五章 体内药物分析
第01讲 体内药物分析
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
第01讲 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
第01讲 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
第01讲 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
第01讲 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
第十章 巴比妥及苯并二氮杂(艹卓)类镇静催眠药物的分析
第01讲 巴比妥及苯并二氮杂(艹卓)类镇静催眠药物的分析
第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
第01讲 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
第01讲 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
第01讲 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
第十四章 维生素类药物的分析
第01讲 维生素类药物的分析
第十五章 甾体激素类药物的分析
第01讲 甾体激素类药物的分析
第十六章 抗生素类药物的分析
第01讲 抗生素类药物的分析(一)
第02讲 抗生素类药物的分析(二)
第十七章 合成抗菌药物的分析
第01讲 合成抗菌药物的分析
第十八章 药物制剂分析概论
第01讲 药物制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
第01讲 中药及其制剂分析概论
第二十章 生物制品分析
第01讲 生物制品分析
第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展
第01讲 药品质量控制中现代分析方法的进展
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