第一节 药品质量研究的目的
一、药品标准
药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测药品质量是否达到用药要求,并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
二、目的
为了制定药品标准,加强对药品质量的控制及监督管理,保证药品的质量稳定均一并达到用药要求,保障用药的安全、有效和合理。
本节小结
如何全面控制药品的质量?
(一)严格遵照药品标准
(二)严格实施《药品生产管理规范》及工艺操作流程
第二节 药物质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础
药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
二、药品质量标准术语
现行《中国药典》2015版收载国家药品标准。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
凡例是进行药品质量检定的基本原则,
常称它们为药品质量标准的术语。
(一)正文
药典收载的正文就是药品标准
(二)药典附录
药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则
(三)药品名称
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称
(四)制法
制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求
(五)性状
性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定
极易溶解——溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解
易溶——溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解
溶解——溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解
略溶——溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解
微溶——溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解
极微溶解——溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解
几乎不溶或不溶——溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解
(六)鉴别
鉴别是根据药物的特性进行的实验,以判定真伪
(七)检查
检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度进行的试验分析
(八)含量测定
含量测定是对药品中有效成分进行测定
(九)类别
类别是按药品的主要作用与主要用途进行归属划分
(十)制剂的规格
制剂的规格,即制剂的标示量
(十一)贮藏
遮光、密闭、密封、阴凉处、冷处、常温
(十二)检验方法和限度
药品应按其标准规定方法进行检验
制剂含量限度系主药含量多少及误差的可接受范围
(十三)标准物质
标准物质包括标准品、对照品、对照药材、参考品
(十四)计量
1.法定计量单位名称和单位符号——长度、体积
2.滴定液和试液的浓度——mol/L
3.温度——水浴温度、室温
4.常用比例符号——%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克
5.液体的滴——1.0ml水为20滴换算
6.药筛——一号~九号筛,目数依次变大
7.乙醇——均指95%(ml/ml)
(十五)精确度
1.称重与量取 2.恒重 3.按干燥品计算 4.空白试验 5.试验温度
(十六)试药、试液、指示剂
一般按照现行版药典附录规定
(十七)动物实验
减少动物试验
(十八)说明书、包装、标签
需符合《药品说明书和标签管理规定》
三、药品标准制定的原则
1.科学性 2.先进性
3.规范性 4.权威性
四、药品质量研究的内容
命名原则
1.药物命名的主要原则——科学、明确、简短
小提示:对乙酰氨基酚已不再命名为“扑热息痛”
地西泮也不再命名为“安定”
2.化学原料药的命名细则——一般音译为主
3.化学药物制剂的命名细则——例如:吲哚美辛胶囊
4.中药通用名称命名细则——例如:炒决明子、银翘解毒片
5.生物制品通用名称命名细则——尽量与英文名相对应
药物的检查
1.安全性检查
系指合格的药品,在正常的用法和用量下,不应引起严重不良反应
2.有效性检查
指在规定条件下,能够满足作为药物的基本要求
3.均一性检查
按照要求生产的每一批次产品,都符合质量标准的规定
4.纯度检查
指对杂质进行检查和控制使药品达到一定纯净程度满足用药的要求
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容,目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律,为药品的生产包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,以保障用药的安全有效。
原料药稳定性试验的内容
1.影响因素试验
(高温试验、高湿度试验、强光照射试验、破坏试验)
2.加速试验
3.长期试验
药物制剂稳定性试验的内容
1.影响因素试验
2.加速试验
3.长期试验
4.配伍稳定性试验
第三节 药品质量标准的分类
一、国家药品标准
二、企业药品标准
三、严禁生产、销售假冒伪劣药品
假药:1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
2.以非药品冒充药品或者与他种药品冒充此种药品的
劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的
本节思考题
下列情形,哪些属于假药,哪些属于劣药?
A.变质的
B.不注明或者更改生产批号的
C.被污染的
D.超过有效期的
E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂或者辅料的
【例题·单选题】
思考题答案
假药:A.变质的
C.被污染的
劣药:B.不注明或者更改生产批号的
D.超过有效期的
E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂或者辅料的
第四节 中国药典的内容与进展
中国药典(Chp)的内容
(一)凡例
是为正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则
(二)正文
即为其所收载的药品标准
(三)附录
主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则
第一版是1953年版,现行2015年版,五年编纂一次
对我国药品生产和质量管理具有参考价值的主要国外药典如下
1.美国药典(USP)
2.英国药典(BP)
3.日本药局方(JP)
4.国际药典(Ph.Int)
药品检验工作的基本程序
1.取样
取样的基本原则是均匀、合理
2.检验
常规检验以国家药品标准为检验依据
3.留样
留样检品保存一年

药品检验报告书是对药品质量做出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件
药品检验报告书要做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号